ניסויים קליניים

מטרת מחקר זה היא להעריך את הפרופילים הפרמקוקינטיים והפרמקודינמיים (PK-PD) של lispro המנוהל על ידי מזרק הסילון ללא מחטים QS-M בנבדקים סיניים.

עיצוב ושיטות מחקר: בוצע מחקר אקראי, כפול סמיות, כפול דמה, מוצלב.שמונה עשר מתנדבים בריאים גויסו.Lispro (0.2 יחידות/ק"ג) ניתנה על ידי מזרק סילון נטול מחטים QS-M או על ידי עט קונבנציונלי.בוצעו בדיקות אאוגליקמיות של 7 שעות.במחקר זה גויסו 18 מתנדבים (תשעה גברים ותשע נשים).קריטריוני ההכללה היו: לא מעשנים בגילאי 18-40 שנים, עם אינדקס מסת גוף (BMI) של 17-24 ק"ג/מ"ר;נבדקים עם בדיקות ביוכימיות תקינות, לחץ דם ואלקטרוקרדיוגרף;נבדקים שחתמו על הסכמה מדעת.קריטריוני ההחרגה היו: נבדקים עם אלרגיה לאינסולין או היסטוריה אלרגית אחרת;נבדקים עם מחלות כרוניות כגון סוכרת, מחלות לב וכלי דם, מחלות כבד או כליות.גם נבדקים שהשתמשו באלכוהול לא נכללו.המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים הראשון של האוניברסיטה הרפואית של צ'ונגצ'ינג.

תוצאות: נצפה שטח גדול יותר מתחת לעקומה (AUCs) של ריכוז אינסולין וקצב עירוי גלוקוז (GIR) במהלך 20 הדקות הראשונות לאחר הזרקת ליספרו על ידי מזרק הסילון בהשוואה לעט האינסולין (24.91 ± 15.25 לעומת 12.52 ± 7.60 מ"ג ק"ג-1, P < 0.001 עבור AUCGIR, 0-20 דקות; 0.36 ± 0.24 לעומת 0.10 ± 0.04 U min L-1, P < 0.001 עבור AUCINS, 0-20 דקות).הזרקה ללא מחטים הראתה זמן קצר יותר להגיע לריכוז אינסולין מרבי (37.78 ± 11.14 לעומת 80.56 ± 37.18 דקות, P < 0.001) ו-GIR (73.24 ± 29.89 לעומת 116.18 ± 51.89 דקות, P = 51.89 דקות).לא היו הבדלים בחשיפה הכוללת לאינסולין והשפעות היפוגליקמיות בין שני המכשירים.מסקנה: ליספרו הניתנת על ידי מזרק QS-M ללא מחטים מביאה לחשיפה מוקדמת וגבוהה יותר לאינסולין מאשר בעט קונבנציונלי, ולהשפעה מוקדמת גדולה יותר של הורדת גלוקוז עם עוצמה כללית דומה.